Studio RIFRA
Introduzione / Razionale
L’ osteoporosi, oltre che presentarsi come processo patologico a sé stante, che si sviluppa in
conseguenza dei classici fattori di rischio (pubertà tardiva, menopausa precoce, magrezza, fumo,
scarsa attività fisica, ridotto apporto dietetico di calcio, scarsa esposizione al sole, ecc.), si può
trovare anche associata a numerose condizioni morbose, in prevalenza di competenza internistica.
Tutte queste condizioni concorrono a determinare il rischio di andare incontro a fratture da fragilità.
Lo studio “RiFRA” è uno studio osservazionale che si pine l’obiettivo di quantificare attraverso una
specifica scheda il reale rischio fratturativo in Italia. Dato che attualmente manca nel panorama
scientifico nazionale.
Obiettivi dello studio
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
1) Obiettivi principali:
• Quantificare attraverso una specifica scheda il reale rischio fratturativo in Italia.
• Valutare l’influenza delle comorbilità e delle varie terapie correlate alle comorbidità sul rischio
di frattura.
2) Obiettivi secondari:
• Valutare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto trattamento farmacologico per
l’osteoporosi in relazione ai valori densitometrici e alle pregresse fratture
• Valutare la prevalenza di fratture da fragilità nella popolazione in studio
Disegno dello studio
Analisi nazionale multicentrica a carattere osservazionale sull’osteoporosi. L’analisi si propone di
quantificare attraverso una specifica scheda il reale rischio fratturativo in Italia.
Durata dello studio: periodo di arruolamento e conduzione dello studio 6 mesi. Periodo raccolta ed elaborazione dei dati 6 mesi. Durata prevista complessivamente: 1 anno.
Centri e pazienti / soggetti:
Studio multicentrico nazionale, è prevista la partecipazione di circa 50 Centri e l’arruolamento di un massimo di 50 pazienti per ogni centro.
Ciascun aderente allo studio dovrà compilare la scheda raccolta dati, relativa ad un
campione di almeno 30 pazienti consecutivi, indipendentemente dai valori di densità minerale ossea.
Il numero massimo di schede per ciascun centro è pari a 50.
Criteri di selezione
Pazienti afferenti all’ambulatorio o al reparto che abbiano disponibile almeno un dato
densitometrico (DXA) per la classificazione diagnostica WHO di osteoporosi.
Età uguale o superiore ai 18 anni;
Disponibilità a fornire il proprio consenso libero e informato.
Procedure
La scheda sarà redatta in forma anonima (ogni paziente sarà identificato con il relativo codice
numerico) ed in essa verranno trascritte tutte le informazioni contenute nella cartella clinica relative al quadro osteometabolico, alla terapia in atto e alle eventuali comorbilità. La scheda contiene tutti gli elementi necessari per il calcolo del rischio di frattura femorale e osteoporotica maggiore a 10 anni(www.shef.ac.uk/FRAX).
Dimensioni del campione ed analisi statistica
La dimensione campionaria (circa complessivi 1500- 2000 pazienti) è giustificata dai dati della
letteratura scientifica per la tipologia di indagine.